MAB

Anfangsbewertung

MAB-Anfangsbewertung

Rechte & Pflichten des Genehmigungsinhabers

Der Genehmigungsinhaber hat das Recht, eine in der Regel unbegrenzte Anzahl von genehmigten Produkten (Genehmigungsobjekten) in den Anwenderstaaten einer Rechtsvorschrift auf den Markt zu bringen. Beim Vorliegen einer Typgenehmigung erlangt der Endbenutzer die Sicherheit, dass bei diesem Produkt die maßgeblichen Vorschriften eingehalten wurden. Der Genehmigungsinhaber ist im Gegenzug für die Erfüllung der genehmigungsrelevanten Anforderungen einschließlich der Sicherung der Übereinstimmung der Produktion verantwortlich. Er trägt die technische und rechtliche Verantwortung für das genehmigte Produkt.

Die Pflichten als Genehmigungsinhaber erstrecken sich insbesondere auf Folgendes:

  • Sie dürfen nur Genehmigungsobjekte unter der Typgenehmigung in den Verkehr bringen, die der Typgenehmigung in jeder Hinsicht entsprechen.
  • Bei jeder genehmigungsrelevanten Änderung des Genehmigungsobjektes müssen Sie die Änderung der Typgenehmigung beim KBA unverzüglich beantragen.
  • Sie müssen den aktuellen Stand der für das Genehmigungsobjekt relevanten typgenehmigungsrechtlichen Vorschriften kennen.
  • Sie dürfen eine erteilte Typgenehmigung nur so lange benutzen, wie das aufgrund des Genehmigungsstandes zulässig ist (Beachtung von Terminen für Inverkehrbringungsverbote).
  • Über jede Änderung der Rechtsform, des Namens und des Firmensitzes des Unternehmens bzw. von Produzenten und Fertigern müssen Sie das KBA unverzüglich unterrichten.
  • Die für das Genehmigungsobjekt relevanten Dokumente wie Genehmigungsabdrucke, Übereinstimmungsbescheinigungen und Ähnliches müssen von Ihnen beim Inverkehrbringen bereitgestellt werden.
  • Verfahren zur Sicherung der Übereinstimmung der Produktion mit dem genehmigten Produkt sind festgelegt, werden angewandt und dokumentiert. Dies gilt auch bei Fremdfertigung.
  • Eine Konformitätsüberprüfung durch das KBA und/oder seinen Beauftragten muss ermöglicht werden.
  • Alle Gebühren und Kosten, die im Zusammenhang mit der Anfangsbewertung, der Genehmigungserteilung und der Konformitätsüberprüfung beim KBA entstehen, sind durch den Genehmigungsinhaber zu übernehmen.

Die mit der Typgenehmigung verbundenen Pflichten können nicht an Dritte übertragen werden. Jegliche Vereinbarungen dieser Art sind unzulässig und entfalten keine Wirksamkeit gegenüber dem KBA.

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